Indications ⁽¹⁾

Clariscan Gé 0,5 mmol/mL, solution injectable – Clariscan Gé 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie :
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Clariscan ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
Clariscan est un produit de contraste indiqué pour le rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique pour une meilleure visualisation / délimitation.
Adulte et population pédiatrique (0 à 18 ans) :
• lésions cérébrales, médullaires et des tissus avoisinants.
• IRM du corps entier. L’utilisation en IRM du corps entier n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 mois.
Uniquement chez l’adulte :
• lésions ou sténoses des artères non coronaires (Angiographie par Résonnance Magnétique (ARM)).

Mentions Génériques :

Cette spécialité est un générique de DOTAREM 0,5mmol/ml, solution injectable. Médicament inscrit au répertoire des génériques. Lors de la substitution, consultez la liste des excipients à effets notoire figurant sur l’emballage ainsi que le répertoire des génériques pour prendre connaissance des mises en garde éventuelle y figurant.

Place dans la stratégie diagnostique de la spécialité de référence Dotarem 0,5 mmol/mL⁽²⁾ :

Depuis la dernière évaluation par la Commission, la place de Dotarem, de Gadovist et de Prohance, dans la stratégie diagnostique n’a pas été modifiée. Ces produits de contraste à base de gadolinium, de structure macrocyclique, sont des médicaments de première intention lorsqu’un examen par IRM (au niveau cérébral, médullaire, du rachis ou du corps entier) avec produit de contraste est nécessaire⁽²⁾.

Utilisation des produits de contraste à base de gadolinium⁽³⁾ :

Une revue par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a confirmé que de faibles quantités de gadolinium sont retenues dans le tissu cérébral après l’utilisation de produits de contraste à base de gadolinium. A ce jour, il n’existe aucune preuve que la rétention de gadolinium dans le cerveau soit nocive pour les patients.
Il est rappelé aux professionnels de santé qu’ils doivent utiliser des produits de contraste à base de gadolinium uniquement lorsque l’information diagnostique essentielle ne peut être obtenue par l’imagerie sans rehaussement de contraste.
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant au diagnostic doit toujours être utilisée⁽³⁾.

Conditions de prescription et délivrance⁽¹⁾

Liste I. Remboursable aux assurés sociaux. Agréé Collectivités.

Posologie et mode d’administration

Ce médicament doit être administré seulement par des professionnels de santé formés possédant une expertise technique dans la pratique et l’interprétation de l’IRM rehaussée par gadolinium.

Posologie

La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kg de masse corporelle.
Adulte : La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg. Une dose additionnelle peut être justifiée.
Insuffisance rénale sévère, période péri-opératoire de transplantation hépatique : Utiliser avec prudence, après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
Insuffisance rénale : En cas d’administrations répétées, respecter un intervalle d’au moins 7 jours.
Sujets âgés (65 ans et plus), insuffisance hépatique : La posologie adulte s’applique. Utiliser avec prudence.
Population pédiatrique (0 à 18 ans) :
• IRM cérébrale et médullaire, IRM du corps entier : La dose recommandée et maximale est de 0,1 mmol/kg. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen.
Utiliser avec prudence jusqu’à l’âge d’un an en raison de l’immaturité de la fonction rénale.

Mode d’administration :

voie intraveineuse stricte. Ne pas administrer par voie sous arachnoïdienne (ou épidurale).
Le produit ne doit être utilisé que pour un seul patient ; toute quantité inutilisée doit être jetée.
Maintenir, si possible, le patient allongé pendant l’administration et le garder en observation pendant au moins une demi-heure.
Pour une information plus détaillée, consulter le RCP.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients, ou à tout autre médicament contenant du gadolinium.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Clariscan est administré uniquement par voie intraveineuse. En cas d’extravasation, des réactions d’intolérance locales peuvent être observées, nécessitant des soins locaux.
Les équipements nécessaires doivent être immédiatement disponibles pour faire face à toute complication de la procédure, ainsi que les traitements d’urgence des réactions graves au produit de contraste (hypersensibilité, convulsions).

Hypersensibilité

Avant toute injection de Clariscan, les patients doivent être interrogés sur leur antécédents allergiques (allergie au poisson et aux fruits de mer, rhinite allergique, urticaire), leur sensibilité aux produits de contraste et s’ils sont sujets à l’asthme bronchial et une prémédication avec des antihistaminiques et/ou des glucocorticoïdes peut être envisagée.
Durant l’examen, la surveillance par un médecin est nécessaire. Afin de permettre des mesures d’urgence immédiates, les traitements appropriés, un tube endotrachéal et un respirateur artificiel doivent être à disposition.

Insuffisance rénale, insuffisance hépatique

Avant l’administration, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.
Ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période péri-opératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si l’information diagnostique est essentielle et ne peut être obtenue par IRM sans rehaussement du contraste.

Sujets âgés

Il est particulièrement important de rechercher un éventuel dysfonctionnement rénal chez les sujets de 65 ans et plus.

Population pédiatrique

Avant l’âge d’un an, Clariscan ne doit être administré qu’après un examen approfondi de la situation.
L’utilisation en IRM du corps entier n’est pas recommandée avant 6 mois. Clariscan n’est pas recommandé pour l’angiographie chez les enfants de moins de 18 ans.

Troubles du SNC

Un suivi attentif doit être effectué, notamment chez les patients présentant un faible seuil convulsif. Tout le matériel et les médicaments nécessaires pour faire face à d’éventuelles convulsions doivent être à disposition.

Maladies cardiovasculaires sévères

Clariscan ne doit être administré qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Préparation du patient

Prévention des nausées et vomissements : Le patient doit éviter de manger dans les 2 heures précédant l’examen.
Pour les mises en garde et précautions d’emploi complètes, consulter le RCP.

Interactions médicamenteuses

Pour les interactions complètes, consulter le RCP.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Clariscan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne le nécessite.

Allaitement

Le médecin ou radiologue et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24h suivant l’administration.

Effets indésirables

Les effets indésirables liés à l’utilisation d’acide gadotérique sont généralement d’intensité légère à modérée, et de nature transitoire.

Effets indésirables les plus fréquemment observés :

• Très fréquent (>1/10) : Céphalées, paresthésies
• Fréquent (1/100 à 1/10) : Sensations de chaleur, de froid et/ou de douleur au site d’injection, nausées, vomissements et réactions cutanées telles qu’éruption, prurit, érythème, hypersensibilité.

Réactions d’hypersensibilité :

Les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés. Ces réactions sont le plus souvent de survenue immédiate (durant l’injection ou dans l’heure qui suit le début de l’injection) ou parfois retardée (une heure à quelques jours après l’injection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées. Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, d’apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d’un état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.

Fibrose néphrogénique systémique (FNS) :

Des cas isolés ont été rapportés avec l’acide gadotérique, le plus souvent chez des patients ayant également reçu d’autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir RCP).

Population pédiatrique :

Les effets indésirables liés à l'acide gadotérique sont peu fréquents chez l’enfant. La nature attendue de ces effets est identique à celle des effets rapportés chez l'adulte.
Pour plus d'information sur les effets indésirables peu fréquents ou rares et sur d’autres effets indésirables rapportés avec d’autres produits de contraste pour IRM susceptibles de survenir avec Clariscan, consulter le RCP.

Tout effet indésirable doit être déclaré à votre Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou via le portail de signalement des évènements sanitaires indésirables du ministère chargé de la santé https://signalement.social-sante.gouv.fr

Pour plus d’information, consulter la rubrique « Déclarer un effet indésirable » sur le site Internet de l’ANSM : https://ansm.sante.fr

Pour une information complète, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit sur la base de données publique du médicament : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

REFERENCES

(1) RCP Clariscan Gé http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/
(2) Avis de Transparence Dotarem du 25/07/2018 http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63078350
(3) Lettre aux Professionnels de Santé du 12 janvier 2018. Pour plus d’informations, se référer à http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante

Clariscan^TM Gé est une marque déposée de GE HealthCare
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CL/23.04/026 - Avril 2023 Visa n°22/07/63807217/PM/001