Utilisation prévue et description : Le système CARESCAPE ONE est à la fois un moniteur patient permettant de surveiller plusieurs paramètres physiologiques et un dispositif d’acquisition pour moniteur patient multi-paramètres, qui peut être utilisé dans divers services ou dans le cadre de transports intra-hospitaliers au sein d’un établissement de soins professionnel. Le système CARESCAPE ONE est adapté au monitorage des paramètres physiologiques hémodynamiques (ECG, segment ST, détection de l’arythmie, pression artérielle invasive ou non-invasive, oxymétrie de pouls et température) et respiratoires (respiration par impédance et mesure du CO2 dans les voies aériennes). Le moniteur CARESCAPE ONE comprend un afficheur intégré, un écran tactile, des témoins d’alarme, des boutons d’interaction utilisateur et un sous-système audio. Les tracés et les mesures de paramètres physiologiques en temps réel sont présentés sur l’afficheur intégré.

Les alarmes visuelles sont transmises à la fois sur l’afficheur intégré et via des témoins lumineux. Les alarmes sonores sont transmises via le sous-système audio intégré. Les interactions avec l’utilisateur et le contrôle de la configuration se font par l’intermédiaire de l’écran tactile. En outre, le moniteur est pourvu d’un bouton de mise sous tension et d'un bouton de verrouillage de l’écran tactile. Le système CARESCAPE ONE peut être utilisé en tant que moniteur autonome. Dans ce mode de fonctionnement, le système CARESCAPE ONE permet de mesurer et de monitorer différentes constantes : ECG, segment ST, détection de l’arythmie, respiration par impédance, SpO2, pression artérielle invasive ou non-invasive, température et CO2 dans les voies aériennes. Le système CARESCAPE ONE peut également être raccordé au CARESCAPE B850 en tant qu’accessoire.

Dans ce mode de fonctionnement, le système CARESCAPE ONE permet de mesurer différentes constantes : ECG, segment ST, respiration par impédance, SpO2, pression artérielle invasive ou non-invasive, température et CO2 dans les voies aériennes. Les alarmes visuelles et sonores, les contrôles utilisateur et l’interface utilisateur ne sont pas actifs sur le CARESCAPE ONE lorsqu’il est utilisé en tant qu’accessoire. Le système CARESCAPE ONE convient aussi bien aux patients adultes qu'aux enfants et aux nourrissons, et ne peut être utilisé que pour un patient à la fois. Le système CARESCAPE ONE doit être utilisé sous la supervision directe d’un professionnel de santé agréé, ou par un personnel formé à l’utilisation de ce matériel dans un établissement de soins professionnel. Le système CARESCAPE ONE n’est pas conçu pour être utilisé dans un environnement IRM contrôlé.

Classe : IIb

Fabricant : GE Medical Systems Information Technologies, Inc. 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, États-Unis

Organisme notifié : Laboratoire national d'essais / G-MED, n° 0459