1. 510(k) K172404.
2. D’après les données disponibles. GE HealthCare 2017.
3. Plus de 8 heures. D’après les données disponibles, GE HealthCare 2019
4. Andrew Mosier DO, Esha Gupta MD, Dana Ataya MD, Kavita Bhatt MD, Alice Rim MD.
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5. Phillips et al. Workflow Considerations for Incorporation of Contrast-Enhanced Spectral
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6. Par rapport à la mammographie sans produit de contraste.
7. J. Sung et al., Radiology 2019; 00:1-8.
8. V. Sorin et al. American Journal of Roentgenology: W267-W274. 10.2214/
AJR.17.1935510(k) K172404.
9. 510(k) K211215. Étude sur l’interprétation d’images réalisée par 3 radiologues qualifiés MQSA sur 50 images
cliniques, afin de comparer des images du SenoBright HD et des images du NIRA à la version actuelle.
* Précision de diagnostic supérieure démontrée par une étude comparant les valeurs AUC (surface sous la courbe ROC) pour le protocole de dépistage GE (acquisition V-Preview + acquisition 3D CC/MLO avec le système 3D en mode STD) et pour le protocole FFDM 2D seul. V-Preview correspond à l’image 2D synthétisée générée par le logiciel de mammographie du Seno Iris de GE, à partir d’images DBT GE. FDA PMA P130020
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P130020. ** Par rapport à la biopsie 2D sur le Pristina Serena. D’après les données disponibles, GE HealthCare 2018