Solutions de Diagnostic Cardiaque

MAC 5

Mentions légales pour MAC 5 A4/MAC 5 A5/MAC 5 Lite
Nom du produit ou nom commercial : MAC 5 A4/ MAC 5 A5/ MAC 5 Lite
Système d'analyse ECG au repos
REMARQUE : Lors du développement du système d'analyse ECG au repos MAC 5 A4/ MAC 5 A5/ MAC 5 Lite, plusieurs noms de projet ont été attribués en interne. Dans la description suivante, les appareils peuvent être appelés Anna ou MAC 5 collectivement.
UTILISATION PRÉVUE
Le système d'analyse ECG de repos MAC 5 est destiné à acquérir, analyser, afficher et enregistrer des informations électrocardiographiques provenant de populations adultes ou pédiatriques. Le système de base fournit des ECG à 3, 6 ou 12 dérivations et une analyse interprétative. La transmission et la réception de données ECG et d'autres données cliniques vers et depuis un système d'information clinique central sont facultatives.
Le système d'analyse ECG MAC 5 est destiné à être utilisé sous la supervision directe d'un professionnel de la santé agréé, par des opérateurs formés dans un hôpital, l'établissement du professionnel ou partout où les tests ECG sont effectués.
INDICATIONS POUR L'UTILISATION
Cet appareil est un appareil de prescription non invasif.
L'appareil est indiqué pour une utilisation :

• • L'appareil est indiqué pour l'acquisition, l'analyse, l'affichage et l'impression d'électrocardiogrammes.
• • L'appareil est indiqué pour être utilisé afin de fournir une interprétation des données à examiner par un médecin.
• • L'appareil est indiqué pour une utilisation en milieu clinique, par un médecin ou par du personnel formé agissant sur les ordres d'un médecin agréé. Il n'est pas conçu comme seul moyen de diagnostic.
• • Les interprétations de l'ECG offertes par l'appareil ne sont significatives que lorsqu'elles sont utilisées en conjonction avec une lecture excessive du médecin ainsi que la prise en compte de toutes les autres données pertinentes du patient.
• • L'appareil est indiqué pour une utilisation sur des populations adultes et pédiatriques (de la naissance à 21 ans).

CONTRE-INDICATIONS
Ce système n'est pas destiné à être utilisé de la manière suivante :

• • Pendant le transport du patient
• • Avec unités chirurgicales à haute fréquence
• • En application intra-cardiaque
• • Comme seul moyen de diagnostic
• • En tant que moniteur physiologique des signes vitaux

Classification: IIa
Fabricant:
GE HealthCare
GE Medical Systems Information Technologies, Inc.
9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226 États-Unis
Organisme notifié: TÜV Rheinland LGA Products GmbH, NB#0197
Reportez-vous toujours au manuel d'utilisation complet avant utilisation et lisez attentivement toutes les instructions pour garantir une utilisation correcte du dispositif médical.
Dernière révision: 22 Février 2022

MAC 7

Usage prévu : Le système d'analyse ECG MAC 7 est conçu pour acquérir, analyser, afficher et enregistrer des informations électrocardiographiques provenant de populations adultes ou pédiatriques. Le système de base fournit des ECG à 3, 6 ou 12 dérivations et une analyse interprétative. La transmission et la réception des données ECG et d'autres données cliniques vers et depuis un système central d'informations cliniques sont facultatives.
Classe/Organisme notifié: class IIa / CE-0197. Fabricant: GE Medical Systems Information Technologies, Inc
Toujours se référer aux instructions d'utilisation avant utilisation et lire attentivement toutes les instructions afin de s’assurer de la bonne utilisation de votre appareil médical.
Dernière révision : 5 janvier 2021

MAC VU360

Usage prévu : Le MAC™ VU360 est un système d’analyse ECG au repos haute performance, un électrocardiographe au repos multicanal. En tant qu’électrocardiogramme au repos, le VU360 MAC acquiert simultanément les données de chaque conducteur. Une fois les données sont acquises, elles peuvent peut être analysées, revues, stockées, imprimées ou transmises. Ce dispositif est principalement destiné à être utilisés dans les hôpitaux, mais peut-être être utilisé dans les cliniques et cabinets médicaux de toutes tailles. Le VU360 de MAC doit être utilisé sous la supervision directe d’un prestataire de soins diplômé, par des opérateurs formés dans un hôpital ou tout établissement de santé.
INDICATIONS D’UTILISATIONCet appareil est un dispositif de prescription non invasif.
L’appareil est indiqué pour :

• • Acquérir, analyser, afficher et imprimer les électrocardiogrammes.
• • Pour assurer l’interprétation des données à des fins d’examen, par un médecin.
• • En milieu clinique, par un médecin ou par un personnel qualifié qui agit sur les ordres d’un médecin agréé. Il n’est pas prévu comme seul moyen de diagnostic. Les interprétations de l’ECG offertes par l’appareil ne sont significatives que lorsqu’elles sont conjuguées avec la lecture d’un médecin et en tenant compte de toutes les autres données patient pertinentes.
• • Sur les populations adultes et pédiatriques.

CONTRE-INDICATIONSCe système n’est pas destiné à être utilisé dans les cas suivants :

• • Pendant le transport des patients
• • Avec les unités chirurgicales haute fréquence
• • Comme une application intracardiaque
• • Comme seul moyen de diagnostic
• • Comme un moniteur physiologique de signes vitaux

Classe : IIa.
Fabricant : GE HealthCare - GE Medical Systems Information Technologies, Inc.
Organisme notifié : G-MED France, NB #0459 - 1 rue Gaston Bossier - 75724 Paris Cedex 15
Toujours se référer au manuel de l’utilisateur complet avant utilisation et lire attentivement toutes les instructions afin d’assurer la bonne utilisation du matériel médical.
Dernière révision : 30 janvier 2018

MAC 2000

Le Système ECG MAC 2000 est un appareil portable conçu pour être utilisé sous la supervision directe d’un prestataire de soins diplômé, utilisant des électrodes de surface pour acquérir, analyser , visualiser et enregistrer des tracés pour une population Adulte et pédiatrique dans les hôpitaux , les cliniques, les établissements de soins, les cabinets de médecins et les centres médicaux .
NOTE: La population Pédiatrique étant définie pour des patients entre 0 et 15 ans d’âge .
Le MAC™ 2000 système d’analyse ECG permet les modes opératoires suivants :

• • Mode ECG de repos
• • Mode Arythmie
• • Mode épreuve d’effort en option
• • Mode RR analyse de la variabilité de l’intervalle RR en option

Le système de base permet l’impression de 6 ou 12 dérivations et la mise à niveau par l’intermédiaire d’options logiciel comme les mesures, l’interprétation. La détection d’arythmie permet l’enregistrement de rapport automatique adapté. Le transfert et la réception bidirectionnels des données ECG depuis un système central d’information cardiovasculaire est optionnel.
Classe: IIa
Fabricant:
GE HealthCare
GE Medical Systems Information Technologies, Inc.
8200 West Tower Avenue
Milwaukee, WI 53223
Organisme de notification : GMED France (CE 0459) , 1 Rue Gaston Bossier 75724 Paris Cedex 15.

CASE V7.0

Usage prévu : CASE est conçu pour acquérir, traiter, enregistrer, archiver, analyser et produire des données ECG (12 et 15 dérivations) pendant une période de stress physiologique ou pendant un test ECG au repos et acquérir des données à partir d'appareils auxiliaires, tels que la spirométrie et les tensiomètres ambulatoires. De plus, il fournit des enregistrements de morphologie médiane et enregistre l'ECG en temps réel avec et sans détection d'arythmie.
Classe / Organisme notifié : class IIa / CE-0459.
Fabricant : GE Medical Systems Information Technologies Inc
Toujours consulter le manuel de l'utilisateur complet avant toute utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour assurer l'emploi correct de votre dispositif médical.
Dernière révision: 05 Jan 2021

MUSE NX

Usage prévu: Le système d'information de cardiologie MUSE NX est destiné à stocker, accéder et gérer les informations cardiovasculaires sur les patients adultes et pédiatriques. Les informations sont constituées de mesures, de texte et de tracés électrocardiographiques numérisés. Le système d'information de cardiologie MUSE NX offre la possibilité d'examiner et de modifier les procédures électrocardiographiques à l'écran, grâce à l'utilisation d'outils de révision, de mesure et d'édition, notamment la comparaison en série d'ECG et l'analyse interprétative à 12 dérivations. Le système d'information de cardiologie MUSE NX est destiné à être utilisé sous la supervision directe d'un professionnel de la santé agréé, par des opérateurs formés dans un hôpital ou un établissement fournissant des soins aux patients.
Contre-indications

• • Le système d'information de cardiologie MUSE NX n'est pas destiné à la surveillance en temps réel.
• • Le système d'information de cardiologie MUSE NX n'est pas destiné à la comparaison de séries pédiatriques.
• • Le système d'information de cardiologie MUSE NX n'est pas destiné à la surveillance primaire.
• • Le système d'information de cardiologie MUSE NX n'est pas destiné au transfert de matériel sensible au facteur temps.

Classe : IIa
Règle de classification appliquée : EN VERTU DE LA RÈGLE 11 DE L'ANNEXE VIII DU RÈGLEMENT UE 2017/745 DU CONSEIL
Fabricant :
Fabricant légal : GE Medical Systems Information Technologies, Inc.
9900 Innovation Drive
Wauwatosa, WI 53226
États-Unis
Organisme notifié : Organisme notifié : TÜV Rheinland LGA Products GmbH, CE 0197
Référez-vous toujours à la notice d'utilisation avant utilisation et lisez attentivement toutes les notices pour vous assurer de la bonne utilisation de votre dispositif médical.
Dernière révision : 12 mai 2023